踐行藥企責任擔當 我司2020年《藥品年度報告》提交
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發布時間:2021年03月25日
《藥品年度報告》是國家藥監局配套執行2019年9月17日頒布的《中華人民共和國藥品管理法》而出臺的管理辦法，是各企業向藥品監督管理局報告產品相關信息的通道，也是將企業的微小變更及其它報告類變更合法化的通道。
自2020年12月8日，我司收到國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司公開征求《藥品年度報告規定》、《藥品年度報告模板》（征求意見稿）后,質量系統負責人及時組織解讀、學習并起草相關文件。于2020 年 12 月 23 日，收到《云南省藥品監督管理局關于報送 2020年藥品年度報告的通知》，以上征求意見稿也正式執行，其中規定：為貫徹落實《藥品管理法》、《疫苗管理法》關于年度報告的規定，各藥品生產企業應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省藥監局報告。《2020 年藥品年度報告》提交截止時間為2021 年 3 月 31 日，報告內容涵蓋企業 2020 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期間，藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。
根據以上法規要求，QA及時在文件系統中增加《藥品年度報告管理規程》及與之配套的《昆明積大制藥股份有限公司藥品年度報告》。目前，我司已完成獲得批文品種的年度報告基本內容填寫。年度報告內容貫穿每個產品從研發到銷售的整個生命周期，記錄全年各關鍵環節的重要信息。QA自報告格式定稿后，向相關部門收集真實有效的數據資料，高效完成2020我司所有藥品的年度報告。
2020我司所有藥品的年度報告在會審中，可確保在要求日期內將我司藥品相關信息及時、真實、完整的提交到省藥監局，積極踐行藥企責任與擔當。