Knapp測試：一場精心設計的“人機對決”
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發布時間:2025年11月10日
在藥品生產中，可見異物檢測是守護患者安全的最后一道關鍵防線。對我司生產的依達拉奉注射液而言，自動燈檢機是這道防線上最終的守護者。那如何科學地證明這位“哨兵”的視力不僅合格，甚至優于訓練有素的人工檢驗呢？答案是“通過一場嚴謹、精密且被全球監管機構認可的驗證——Knapp-Kushner測試”。
Knapp測試的核心原理可概括為“設定標準考題，進行同臺競技，量化比較性能”。通過特意準備的一套挑戰性樣品，這套樣品通常包含250支樣品，由40支含明顯異物、40支含細微或不明顯異物以及170支確認合格的正常品混合而成，將這套保密的樣品同時交由5名熟練燈檢的人員和自動燈檢機進行反復、獨立的檢測（檢測次數通常為10次）。測試的關鍵在于：引入“效能值”這一科學指標，通過統計燈檢機和人工對每個缺陷品的穩定檢出率，計算出機器的效能值相對于人工平均水平的比值，當效能值大于1，表明機器的檢測準確性優于人工的平均水平。
值得注意的是，這場對決的決勝密碼在于測試樣品的制作，一份精心制作的樣品，必須能準確暴露出設備與人在檢測極限上的細微差異，從而使測試結論具有真正的指導意義。今年6月，我司驗證部就使用舊樣品對M1線自動燈檢機進行了Knapp測試，機器的效能值與人工平均水平的比值為1.2，測試結果也明確判斷出“機器的檢測水平大于人工”，此次“人機對決”中，自動燈檢機完勝。
為保證后續測試的準確性，驗證部人員近日在依達拉奉注射液生產過程中重新制作了一批Knapp測試樣品，樣品制作于八車間M1線，同步于灌裝封裝工序。此次測試樣品的更新可持續、有效的確保“人機對決”的權威性與準確性。