質量第一 QC部開展CP2025涉及修改文件專項培訓
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發布時間:2025年11月10日
2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)于 10 月 1 日正式施行，9月25日，為確保公司檢驗檢測工作符合最新標準要求，我司QC部組織全員開展關于《中國藥典》2025年版（CP2025）涉及修改文件的專項培訓，聚焦于CP2025中相關標準的更新，涉及公司約400個文件、500個記錄的修改內容。
培訓詳細解讀CP2025的修改要點。在CP2025一部中，公司涉及中藥材的農殘控制種類增加了10余種，多種中藥材新增了重金屬檢測項目，進一步提升中藥材的質量把控標準。CP2025四部的修改內容更為豐富，對液相、氣相色譜的系統適用性各參數要求進行了修改，以確保檢測結果的準確性和可靠性；我司涉及的試藥、試劑到貨后，經檢驗合格方可使用，部分指示劑也新增了檢驗靈敏度的要求；在無菌檢測方面，因為檢驗操作中沖洗量的調整和驗證菌株的變化，所有品種均需進行方法學驗證；對檢驗中的陽性對照開展了風險評估，確定了檢驗頻率；藥用純化水、注射用水標準從二部轉入四部，并對項目細則進行了修訂；對于我司目前執行注冊標準的品種，經比較評估，確認執行標準均高于CP2025標準，該部分的檢驗項目和限度均維持不變……本培訓還注重將STP中的專業術語與CP2025進一步同步，使員工能更準確的理解和應用新標準。
通過培訓，QC部員工對CP2025的變化有了更清晰的認識，確保CP2025的順利執行。未來，我們將繼續加強學習，確保各項工作與最新標準同頻共振，為公司產品質量提供有力保障。