準確可靠 我司2024年度GMP文件復審工作已啟動
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發(fā)布時間:2024年04月03日
依照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百五十八條規(guī)定：文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
定期審核即我們通常說的文件復審，復審的目的就是對長期沒有升版的文件、記錄再次進行審核評估，審核其內容是否與實際執(zhí)行一致。我司《文件管理規(guī)程》規(guī)定，除QC部技術標準及檢驗SOP復審周期與國家標準更新執(zhí)行時間一致外，其余GMP文件復審周期為三年。
近期，質量部對我司2024年度到期復審的文件和記錄做了統(tǒng)計，共997個，其中文件304個，記錄693個。GMP文件復審清單已經(jīng)發(fā)送至各車間、部門確認，相關人員正在積極的進行相關文件、記錄的審核和修訂。
文件復審是GMP文件管理的重要環(huán)節(jié)，始終貫穿于文件管理的生命周期中，各車間、部門必須定期對長久沒有升版的文件和記錄再次進行確認評估，以確保GMP文件執(zhí)行準確、可靠、有效。