不斷提升 我司人員參加“2024昆明高新區藥品法律法規宣貫及技術培訓”
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發布時間:2024年11月01日
對藥品生產企業及其供應商來說，導致產品或生產損失的任何形式的污染都是一種重大風險。所以，藥品生產企業應科學設計其生產設施、設備和工藝，實施質量風險管理（ QRM），以確保適當的污染控制，檢測污染，盡量減少污染。由于措施會影響到生產過程的不同階段且每個階段由不同部門負責，因此，需要從藥品生產質量控制全局的角度出發設計一個綱領性文件，即污染控制策略（CCS）。將例如：來自原始資格，驗證、過程控制和持續環境監測的數據聯系起來。這也適用于通常由于偏差和趨勢分析而采取的CAPA，被整合到整體策略中，將所有關鍵控制點和所有控制的有效性評價聯系起來。在歐盟無菌藥品附錄的修訂草案中，提出了一個對微粒、微生物和熱原污染的整體觀點，首次提出了CCS的理念及設計思路。
9月2日下午，我司組織質量部部分人員參加了“2024昆明高新區藥品法律法規宣貫及技術培訓”。云南省藥品審核查驗中心人員圍繞無菌藥品污染控制策略指南，主要對無菌藥品污染控制策略（CCS）概述、要點分析及制定流程進行培訓，同時，對現藥品生產企業存在的狀況進行相關案例分析，介紹了污染控制策略的制定流程，對CCS 應考慮的15個要素進行逐一講解，對藥品生產企業如何制定CCS起到了指引作用。
參與培訓后，參訓者對污染控制策略有了更全面的了解，能根據各企業生產線及生產產品的實際情況進行控制策略的制定，以更好地做好藥品生產及質量控制工作，滿足最新法規要求，使藥品生產質量控制更上新臺階。