引入先進密封性檢測技術 賦能注射劑質量安全
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發布時間:2025年09月30日
近期，我司一車間與五車間分別引進先進密封性檢測設備，順利完成設備確認及方法學驗證工作，這也標志著我司在注射劑包裝中，質量控制能力邁上新臺階。
一車間新購置的密封性測試系統采用真空衰減法與壓力衰減法雙檢測技術，可精準識別粉針劑包裝容器的微小泄漏缺陷。兩種方法互補性強，兼顧高效性與靈敏度，能夠滿足不同規格粉針劑產品的密封性檢漏需求，進一步確保產品在運輸、儲存過程中的完整性。
五車間同步引入高壓放電法密封性測試儀，該技術通過檢測包裝容器內導電介質的電流變化，高效定位混懸注射劑的密封缺陷。此方法特別適用于含懸浮顆粒或黏稠液體的制劑，解決了傳統檢測手段在復雜劑型中靈敏度不足的難題。
目前，兩套設備均已完成設備確認及方法學驗證，檢測方法符合《USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術》等相關標準要求。此次新技術的應用將再次提升公司對粉針劑、混懸注射劑等產品的質量控制能力，保障藥品無菌狀態和臨床用藥安全。