質量第一 我司鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊順利通過藥品注冊現場核查
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發布時間:2025年01月06日
鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊是我司首個軟膠囊劑型的仿制藥，于今年6月提交藥品申報注冊資料，7月獲受理通知書。帕洛諾司瓊是美國FDA唯一批準用于治療化療引起的延遲性嘔吐的5-HT3受體拮抗劑，用于預防成人癌癥患者使用有中度催吐作用的化療藥物引起的惡心與嘔吐，其作用機制明確，療效確切，指南推薦度較高。其軟膠囊劑型在保證療效的同時，相較于傳統注射劑型，提供了更佳的患者順應性及服用便利性。該劑型產品上市，有望填補我司軟膠囊生產線產品空白，新增一個有競爭力的產品。
11月20日至22日，受國家藥品監督管理局藥品審評中心委派，云南省藥監局檢查人員對我司鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊進行注冊現場核查。期間，檢查人員依據《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊核查工作程序（試行）》、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）（試行）》、《中國藥典》、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》等辦法及管理規定，對我司軟膠囊商業化生產條件，藥品研制的合規性，數據真實性等進行詳盡檢查。
在公司各系統相關人員的通力協作下，檢查組于11月22日完成本次注冊現場核查工作。末次會議中，檢查組宣布：通過對鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊藥學研制情況、生產現場進行實地確證，并對研制過程中原始記錄、數據進行核實，對生產過程中原始記錄、數據進行核實，未發現申報資料真實性問題，且與申報資料基本一致。經現場核查該品種生產設施設備、物料、質量控制條件、批量生產過程，與申報資料基本一致。鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊對應生產線基本具備藥品上市商業化生產條件。
檢查組專家客觀、公正、專業的職業態度值得我們學習，其指出的缺陷，我司將確保在既定時間內完成整改，及時提交整改報告。