積大科技2022年度首個許可檢查順利完成
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發布時間:2022年08月01日
6月7日至8日，積大科技迎來2022年首次省藥監部門檢查，本次檢查是我司作為硫糖鋁混懸凝膠藥品上市持有人委托生產的藥品生產許可檢查。
該項目從2022年1月，集團公司授權云南積大生物科技有限公司作為硫糖鋁混懸凝膠（5ml:1g）藥品注冊申請人按仿制藥進行注冊申報，到2022年5月，遞交了藥品生產許可證（委托生產）的許可證申請，在將近4個月的時間內，我司質量系統完成相關的藥物警戒體系和委托生產體系建設，并與昆明積大協力完成相關文件和配套資料的準備，完成了一批工藝轉移確認批和三批工藝驗證產品的生產。
硫糖鋁混懸凝膠劑委托生產的藥品生產許可檢查順利通過后，有利于硫糖鋁混懸凝膠劑仿制藥注冊申報工作的推進，為積大科技打開新的篇章。
此次檢查對我司質量系統來說，既是考驗也是挑戰，此次檢查的順利完成也為我司對即將迎來的注冊申報現場符合性檢查帶來信心。通過此次檢查，我們再一次領悟 “練好內功 革新破浪”的重要性，唯有練好內功，強化自身，方能保證在未來的工作中做得更好，以最佳的狀態確保做到“將科技溶入生命，把品質化為健康”。