關于修訂盆炎凈顆粒說明書的公告
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發布時間:2022年03月01日
我公司生產的盆炎凈顆粒為提升治療標準進行研究并獲得《國家藥品監督管理局藥品補充申請批準通知書（通知書編號2021B02501、2021B02502）》（下文簡稱《補充批準》），現根據《補充批準》和《藥品說明書和標簽管理規定（國家藥監局24號令）》的要求對說明書相關內容進行修訂。1、盆炎凈顆粒（8g）說明書修訂內容：【規格】、【用法用量】、【包裝】、【執行標準】。2、盆炎凈顆粒（無糖型）（5g）說明書修訂內容：【規格】、【用法用量】、【包裝】、【執行標準】。修訂詳細內容如下：
盆炎凈顆粒（8g）說明書變更情況
【規格】修訂為：每袋裝8g（相當于飲片23.4g）。
【用法用量】修訂為：開水沖服。一次1袋，一日3次
【包裝】修訂為：聚酯/鋁箔/流延聚丙烯藥品包裝用復合膜袋，每盒12袋或每盒21袋）
【執行標準】修訂為：YBZ00272021
（注：盆炎凈顆粒（8g）原說明書【規格】：每袋裝10g（相當于原藥材23.4g）。新標準產品從220201批生產，同時開始啟用【規格】修訂為：每袋裝8g（相當于飲片23.4g）的說明書。）
盆炎凈顆粒（無糖型）（5g）說明書變更情況
【規格】修訂為：每袋裝5g（相當于飲片23.4g）。
【用法用量】修訂為：開水沖服。一次1袋，一日3次
【包裝】修訂為：聚酯/鋁箔/流延聚丙烯藥品包裝用復合膜袋，每盒8袋或每盒12袋。
【執行標準】修訂為：YBZ00272021
修訂后說明書樣本：
1、盆炎凈顆粒（8g）說明書
2、盆炎凈顆粒（無糖型）（5g）說明書
