我公司生產(chǎn)的盆炎凈顆粒為提升治療標準進行研究并獲得《國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批準通知書（通知書編號2021B02501、2021B02502）》（下文簡稱《補充批準》），現(xiàn)根據(jù)《補充批準》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（國家藥監(jiān)局24號令）》的要求對說明書相關(guān)內(nèi)容進行修訂。1、盆炎凈顆粒（8g）說明書修訂內(nèi)容：【規(guī)格】、【用法用量】、【包裝】、【執(zhí)行標準】。2、盆炎凈顆粒（無糖型）（5g）說明書修訂內(nèi)容：【規(guī)格】、【用法用量】、【包裝】、【執(zhí)行標準】。修訂詳細內(nèi)容如下：
盆炎凈顆粒（8g）說明書變更情況
【規(guī)格】修訂為：每袋裝8g（相當于飲片23.4g）。
【用法用量】修訂為：開水沖服。一次1袋，一日3次
【包裝】修訂為：聚酯/鋁箔/流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜袋，每盒12袋或每盒21袋）
【執(zhí)行標準】修訂為：YBZ00272021
（注：盆炎凈顆粒（8g）原說明書【規(guī)格】：每袋裝10g（相當于原藥材23.4g）。新標準產(chǎn)品從220201批生產(chǎn)，同時開始啟用【規(guī)格】修訂為：每袋裝8g（相當于飲片23.4g）的說明書。）
盆炎凈顆粒（無糖型）（5g）說明書變更情況
【規(guī)格】修訂為：每袋裝5g（相當于飲片23.4g）。
【用法用量】修訂為：開水沖服。一次1袋，一日3次
【包裝】修訂為：聚酯/鋁箔/流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜袋，每盒8袋或每盒12袋。
【執(zhí)行標準】修訂為：YBZ00272021
修訂后說明書樣本：
1、盆炎凈顆粒（8g）說明書
2、盆炎凈顆粒（無糖型）（5g）說明書
