積大質(zhì)量
關(guān)于修訂鹽酸坦洛新緩釋片說明書的公告
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發(fā)布時間:2025年05月12日
我公司生產(chǎn)的鹽酸坦洛新緩釋片通過了一致性評價，根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（2017年第100號）》，增加“仿制藥一致性評價”標識。同時根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）》和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批準通知書》對說明書進行修訂。
在此說明：我公司生產(chǎn)的鹽酸坦洛新緩釋片通過了一致性評價，根據(jù)批件要求，將【通用名】鹽酸坦洛新緩釋片 變更為【通用名】鹽酸坦索羅辛緩釋片。
新版包材從鹽酸坦索羅辛緩釋片B250101批開始啟用。
