牛年牛勁足 積大制藥扎實開展專項培訓
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發布時間:2021年03月25日
不偽造、不造假，不代表數據就完整、可靠、可追溯……2月25日，結合醫藥行業趨勢與企業實際情況，公司研發系統組織“計算機化系統的數據可靠性管理”專項培訓，進一步加強公司研發、質量體系，IT部門等專業人員對計算機化系統驗證及數據可靠性的認識。
隨著中國醫藥行業信息化不斷發展，GMP附錄《計算機化系統》（2015版）、《藥品記錄與數據管理規范（試行）》（2020版）法規的頒布，對指導及推動藥品生產企業進一步規范實驗室數據可靠性管理，持續完善藥品質量管理體系將產生重要影響，我司緊跟形勢，積極作為，舉行相關專項培訓，旨在推動藥品生產企業規范數據可靠性管理，持續完善藥品質量管理體系，再提高專業人員技能，確保生產藥品質量安全、有效、可控。
本次“計算機化系統的數據可靠性管理”培訓讓大家更全面、更深入的認識“數據可靠性”。 培訓中，講師用實例詳細講解“ALCOA原則”， 在操作和數據處理過程中，除了根據SOP進行處理外，還應結合“ALCOA原則”，確保記錄完整性。現場，參訓者們還結合自己遇到的情況，積極討論。
專項培訓為提升專業人員職業技能“賦能充電”，隨后，我司還計劃開展“藥品記錄與數據管理規范”等各類專項培訓。