我司順利通過省局注射劑飛行檢查
被閱覽:19596次
發布時間:2009年10月27日
9月2日至9月3日由云南省食品藥品監督管理局認證審評中心委派的GMP檢查小組對我司執行藥品監管法律法規和實施藥品GMP的情況進行了飛行檢查。
此次檢查的劑型涉及粉針劑、凍干粉針劑和小容量注射劑。檢查小組對倉庫、車間、公用系統、QC進行了現場檢查，并抽取了每個劑型的一批產品批記錄，從原料購進至成品出廠進行了全過程檢查，同時也對最近一次跟蹤檢查缺陷項的整改情況進行了跟蹤確認。
檢查專家參照了《藥品生產質量管理規范》（專家修訂稿）中的新增內容，加強了對軟件、人員配置、質量體系、質量控制、物料采購、文件管理、用戶投訴、不良反應等方面的細化檢查。也進一步向我們灌輸了質量授權人、質量風險管理等全新理念。
通過兩天的檢查，我司順利通過本次檢查。檢查組對我司的GMP管理給予了較高評價，同時也提出了部分要求。