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真實(shí) 準(zhǔn)確 完整
質(zhì)量系統(tǒng)收集匯總公司近三年來持有品種變更情況
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發(fā)布時(shí)間:2025年05月12日
根據(jù)云南省藥監(jiān)局對(duì)我省藥品上市后變更管理的工作程序和要求，3月，我司接省藥監(jiān)局相關(guān)通知，要求藥品上市許可持有人嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面梳理近三年來持有品種變更情況，并于4月 30日前提交總結(jié)報(bào)告。
藥品上市后，變更管理屬于藥品全生命周期管理的一部分。以改進(jìn)為目的、針對(duì)準(zhǔn)備上市或已批準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面而提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化均屬于變更管理的范疇，其目的在于確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠、符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，在確保標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威性的同時(shí)確保符合法律、法規(guī)的要求，有助于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升和改進(jìn)。
為切實(shí)做好此項(xiàng)工作，質(zhì)量系統(tǒng)召開部門會(huì)議，對(duì)公司近三年變更統(tǒng)計(jì)事項(xiàng)進(jìn)行了明確要求及分工，落實(shí)到專人負(fù)責(zé)各個(gè)品種，以確保統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。各部門共同協(xié)作，如期完成總結(jié)報(bào)告的提交工作。