我司部積極推進藥品再注冊申報工作
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發布時間:2020年04月22日
藥品的批準文號是藥品的合法專有編號，像每個人的身份證號碼一樣，藥品批準文號也是唯一的。在一定期限內，藥品也需要更換它的“身份證”。在我司現有批準文號中， 80余個批準文號需在2020年進行再注冊, ,迎來我司藥品再注冊的高峰年。
根據《藥品注冊管理辦法》相關規定，藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿繼續生產的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
今年，我省藥品再注冊初步預計有四千個批準文號需再注冊，為持續深入“放管服”改革，優化辦事流程，強化風險防控，提高藥品再注冊工作效率，云南省藥品監督管理局就藥品再注冊工作有關事項做了調整。因此，今年的藥品再注冊工作與往年不同，年前，主要通過線上辦理，年后，分批進行線下辦理，2020年2月中旬，云南省藥品監督管理局發文進行藥品再注冊有關事項說明。
我司省內藥政部一直密切關注藥品再注冊的法律法規，積極配合并調整我司再注冊的申報資料。截止目前，已順利報出30余個批準文號的再注冊申報資料，部分已取得再注冊批件。