過評！我司氫溴酸西酞普蘭片通過一致性評價
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發布時間:2024年11月01日
近期，我司收到國家藥品監督管理局核發的《藥品補充申請批準通知書》，氫溴酸西酞普蘭片（20mg）通過了仿制藥質量和療效一致性評價，我司產品競爭力再上一個新臺階。
氫溴酸西酞普蘭是一種選擇性5-羥色胺攝取抑制劑，是目前治療抑郁癥的臨床常用藥之一，其主要的作用機制可能與抑制中樞神經系統神經元對5-羥色胺的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺能神經的功能有關，是一種選擇性比較高的5-羥色胺再攝取抑制劑，通常在服藥2至4周后開始出現抗抑郁效果。
自我司啟動氫溴酸西酞普蘭片一致性評價研究工作以來，研究人員始終秉承“質量源于設計”的研發理念，嚴格按照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》等相關文件的要求，在原產品基礎上優化處方工藝，并將自研制劑與參比制劑進行了全面的對比研究，提升了質量標準，充分確保了自研制劑與參比制劑質量等同、臨床療效一致，生產工藝穩定，質量可控。
該產品通過一致性評價，是公司研發團隊及公司各部門相關成員齊心協力的成果，不僅豐富了公司一致性評價產品名錄，也為公司在當前醫藥環境下增加更多競爭力。未來，我們將繼續強化研發技術創新，持續夯實內生基礎，為市場提供更多優質、可靠的藥品。