突破！鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊項目成功申報
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發布時間:2025年02月08日
鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊是由Helsinn Healthcare SA開發，最早于2005年3月在捷克上市，商品名：Aloxi?，規格為0.5mg，用于成人預防癌癥化學治療相關的不適感（惡心和嘔吐）。國家藥品監督管理局（NMPA）于2020年4月27日批準本品進口上市，目前，國內暫無仿制藥完成申報及獲批。
我司委托CRO公司按照化藥4類對鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊仿制藥進行開發。在我司各部門的通力協作下，歷時3年多，完成了自研產品的處方、工藝、質量和BE等研究，順利將本品的研究資料遞交國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE），并獲得受理號。
鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊作為我司申報的第一個“軟膠囊劑”，是國內第一家申報獲得受理的仿制藥。因原研制劑有處方專利保護，我司仿制需突破專利，且本品的規格及裝量小，制備過程中對設備及工藝控制的要求高，加之軟膠囊劑型獨有的特點（膠皮易老化交聯、溶出行為難以控制、質量穩定性較固體制劑差等），與其它普通的固體仿制藥相比，本品的仿制研究富有挑戰。本品的成功申報標志著我司在新的劑型仿制領域取得了突破。
在當今日益激烈的藥品研發競爭中，積極尋求合作伙伴、資源共享與經驗交流，已成為研發人員成長路上不可或缺的一環。回顧該產品的研究和申報歷程，在與CRO公司合作的過程中，我們汲取了豐富的知識，收獲了寶貴的經驗，也將幫助我司未來在產品研發的道路上走得更快、更好、更遠。