鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊是由Helsinn Healthcare SA開發(fā)，最早于2005年3月在捷克上市，商品名：Aloxi?，規(guī)格為0.5mg，用于成人預(yù)防癌癥化學(xué)治療相關(guān)的不適感（惡心和嘔吐）。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年4月27日批準(zhǔn)本品進(jìn)口上市，目前，國內(nèi)暫無仿制藥完成申報及獲批。
我司委托CRO公司按照化藥4類對鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊仿制藥進(jìn)行開發(fā)。在我司各部門的通力協(xié)作下，歷時3年多，完成了自研產(chǎn)品的處方、工藝、質(zhì)量和BE等研究，順利將本品的研究資料遞交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE），并獲得受理號。
鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊作為我司申報的第一個“軟膠囊劑”，是國內(nèi)第一家申報獲得受理的仿制藥。因原研制劑有處方專利保護(hù)，我司仿制需突破專利，且本品的規(guī)格及裝量小，制備過程中對設(shè)備及工藝控制的要求高，加之軟膠囊劑型獨有的特點（膠皮易老化交聯(lián)、溶出行為難以控制、質(zhì)量穩(wěn)定性較固體制劑差等），與其它普通的固體仿制藥相比，本品的仿制研究富有挑戰(zhàn)。本品的成功申報標(biāo)志著我司在新的劑型仿制領(lǐng)域取得了突破。
在當(dāng)今日益激烈的藥品研發(fā)競爭中，積極尋求合作伙伴、資源共享與經(jīng)驗交流，已成為研發(fā)人員成長路上不可或缺的一環(huán)?；仡櫾摦a(chǎn)品的研究和申報歷程，在與CRO公司合作的過程中，我們汲取了豐富的知識，收獲了寶貴的經(jīng)驗，也將幫助我司未來在產(chǎn)品研發(fā)的道路上走得更快、更好、更遠(yuǎn)。