我司順利通過鹽酸坦索羅新緩釋片注冊現場核查
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發布時間:2023年09月26日
9月19日至22日，我司接受國家藥審中心核查組對鹽酸坦索羅新緩釋片注冊現場核查。公司自上而下有條不紊展開了迎檢工作。
此次現場核查中，檢查組人員嚴格依據《藥品注冊管理辦法》、《仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則》、《仿制藥質量和療效一致性評價生產現場核查指導原則》、《仿制藥質量和療效一致性評價有因核查指導原則》、《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及附錄、《中國藥典》、《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊核查工作的通知》(藥監綜藥注(2020]15號)對我司口服車間西藥線進行檢查。從車間D1、D2、D3生產線、倉庫到QC實驗室及整個生產質量體系進行了全面核查。對我司的文件、參比試劑、倉儲，對研制/生產、檢驗的主要設備設施和申報工藝/質量資料進行核查，范圍主要包括：樣品的處方工藝、生產線、關鍵工藝參數、中間產品的控制、原輔料來源、自檢結果等與申報資料是否一致。檢查倉庫和實驗室時，洞幽燭微，認真細致，仔細詢問，記錄參數，核對現場操作是否與申報資料及法規一致。
此次檢查是我司首次新產品注冊申報的現場核查，檢查人員對我司新產品的申報給予了充分肯定，也對我司新產品的研制、生產及申報方面的執行細節提出了更高的要求。相信通過這次核查，必定能使我司在新產品的研制獲批方面取得更好的成績。