中國仿制藥行業現狀與未來趨勢淺析
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發布時間:2025年07月03日
近年來，中國仿制藥行業在政策推動、市場需求和技術進步的影響下快速發展，但仍面臨質量提升、國際競爭等挑戰。
中國是全球第二大仿制藥市場，仿制藥占國內藥品銷售的60%以上。2016年起，國家推行一致性評價政策，要求仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，淘汰低端產能。同時，帶量采購大幅降低藥價，倒逼企業提升生產效率和規模優勢，行業集中度提高，頭部企業占據更大市場份額。在發展中，行業仍存在許多短板，如：高端仿制藥占比低，部分原料藥依賴進口，臨床替代率不足，部分醫院仍傾向使用原研藥，此外，國際化程度低，制劑出口占比不足5%，主要面向亞非拉市場。
未來，高質量仿制藥必定會成為主流，一致性評價和集采將持續推動行業洗牌，企業需提升復雜制劑研發能力；生物類似藥將成競爭焦點；頭部企業向“Me-better”改良型新藥轉型，通過專利挑戰搶占首仿藥市場；借助“一帶一路”拓展新興市場，通過FDA/EMA認證進軍歐美；AI輔助研發、連續制造等新技術將降低成本，提高效率；低價競爭壓縮利潤，生物類似藥研發成本高，國際監管壁壘仍是主要挑戰，企業應布局高技術壁壘仿制藥，政策端優化審評路徑，資本關注細分領域投資機會……
中國仿制藥行業正從“數量”向“質量”轉變，接下來，具備技術、規模和國際化能力的企業將勝出，而低端仿制企業將被淘汰，行業最終形成“仿創結合”的新生態。