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可喜可賀 氯雷他定片通過藥品一致性評價
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發(fā)布時間:2025年09月30日
在研發(fā)團(tuán)隊的不懈努力及公司各部門的通力合作下，我司申報的一致性評價品種氯雷他定片（規(guī)格：10mg）通過審評，7月18日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。
回顧氯雷他定片研制歷程，于2021年6月立項開題，經(jīng)過小試研究、中試放大研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、分析方法及工藝轉(zhuǎn)移，并進(jìn)行了三批工藝驗證，生產(chǎn)過程順利，質(zhì)量穩(wěn)定。在2024年7月底申報并獲得受理，2025年7月獲得批準(zhǔn)。
本產(chǎn)品研制過程中，放大效應(yīng)較大，且屬于體內(nèi)高變異品種。但研發(fā)人員克服困難，逐一確定了各工序生產(chǎn)工藝參數(shù)，重點攻克了濕法制粒工藝，為后續(xù)順利生產(chǎn)提供了保障。
值得一提的是，本品與參比制劑的高度一致性，在生物等效性試驗中節(jié)省了一定研發(fā)成本。
氯雷他定片生產(chǎn)批件的獲得，再一次彰顯了我司在研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量方面的強(qiáng)大實力，也是各參與部門團(tuán)結(jié)一致、通力合作的褒獎，激勵并鼓舞了全體研發(fā)人員的工作熱情和對能力提升的渴望，在此過程中，人員綜合素質(zhì)及團(tuán)隊成員之間的配合度得到很大提高，也為后續(xù)項目的開發(fā)申報提供了寶貴的經(jīng)驗。