質量第一 我司接受云南省藥監局GMP符合性檢查
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發布時間:2025年06月04日
4月14日至18日，云南省食品藥品審核查驗中心委派檢查人員對我司藥品生產現場進行GMP符合性檢查，本次檢查范圍涵蓋了：小容量注射劑車間、粉針車間、頭孢粉針車間、口服頭孢車間、口服制劑車間，著重對我司高風險注射劑品種、國家集采中選品種、通過藥品一致性評價品種、新獲批的品種開展檢查工作。
檢查組人員采取查看資料、現場實地檢查等方式進行檢查，根據我司近年的各個產品生產批次表，抽取了各個產品的批生產記錄、檢驗記錄、相關文件及相關驗證等記錄，進行全面而細致的審閱。期間，還到各個車間生產現場查看多個藥品的動態生產情況，到倉庫、公用系統及QC實驗室區域進行檢查與核實。
檢查過程中，我司各部門成員積極配合檢查人員提出的各項要求，調閱文件、視頻等資料，對于檢查組成員提出的各種問題均及時進行了準確、如實的答復。檢查組也依據最近的法律法規及藥品行業指導原則，客觀指出了我司現行生產管理、質量管理等方面存在的不足，提出相應的整改建議及提升意見，要求我司限期整改并落實執行，我司均進行了認真記錄，將舉一反三進行全面、系統的整改，整改完成后會及時對整改情況進行回復，以達到進一步提升我司藥品生產管理水平與質量控制能力。
對檢查人員此次嚴謹、細心與專業的態度，我們表示誠摯的感謝，大家共同對藥品負責，保障公眾用藥安全！