深入了解國際國內最新技術標準
制劑研發中心組織人員參加第九期“藥審云課堂”培訓
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發布時間:2025年10月14日
為促進我部門藥品研發與注冊申報能力的整體提升，準確把握最新技術審評要求及新發布模塊二撰寫要求，持續提升藥品注冊申報資料質量，制劑研發中心組織各部門人員集體參加國家藥品監督管理局藥品審評中心9月5日舉辦的第九期“藥審云課堂”培訓。
本次培訓聚焦藥品注冊的核心環節——藥學資料撰寫。內容深度解讀國際組織“人用藥品注冊技術協調會（ICH）”的《M4Q（R2）：質量》指南，結合我國最新發布的《化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（制劑）（試行）》，進行權威介紹與實操性解讀。會議還通過剖析化學仿制藥制劑研究中的常見問題及典型案例，為申報企業提供清晰、規范的技術指導。
通過本次系統學習，旨在使我部門研發人員能深入理解國際國內最新技術標準，顯著提升注冊申報資料的質量與規范性，從研發源頭規避常見問題，從而加速項目研發與審評進程，為保障產品順利上市、推動公司創新與發展奠定堅實的技術基礎。