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質量第一 我司接受云南省藥品監督管理局“飛行檢查”
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發布時間:2024年08月27日

國家藥監局發布了關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告,自2019年12月1日起,將取消藥品GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發放藥品GMP、GSP證書,制藥行業迎來了動態GMP檢查的“飛檢”時代。藥品監管部門對制藥企業的監管重點將滲透到藥品生產生命周期的各個環節,加強了對事中和事后的監管,國家藥品監督管理局建立專職檢查員隊伍,對企業進行日常跟蹤檢查,“飛行檢查”已成為常態。

8月13日至15日,國家藥品監督管理局成員及云南省食品藥品審核查驗中心GMP飛行檢查小組一行蒞臨我司,對公司執行藥品監管法律法規和實施藥品GMP的情況進行現場檢查,本次檢查范圍主要為小容量注射劑(激素線),質量部人員對我司該品種的基本情況及GMP相關內容進行了專項介紹,介紹后,檢查組采取查看資料、現場實地檢查等方式,對我司概況,文件質量管理體系、生產管理、物料系統、廠房設施與設備、質量控制系統等方面進行全面細致的核查。從車間工藝規程、崗位操作手冊、批記錄的查閱到生產動態的無菌操作規范性檢查,對倉庫、公用系統、QC儀器分析、理化分析等一一進行細致檢查。

檢查過程中,國家藥品監督管理局人員通過自身豐富知識及閱歷進行分析、指導,通過檢查,檢查組一致對我司嚴格按照相關法律法規規定,GMP規范生產給予了充分肯定,也為我司存在的不足提出相應的整改意見。我司人員進行認真記錄,在檢查結束后及時召開問題分析整改會議。會議明確了每項缺陷的整改措施,要求舉一反三進行全面、系統的整改,以達到有效提升我司GMP實施水平的效果。我司相關部門將按照整改方案對每項缺陷進行整改并形成完整的報告。

取消GMP證書不是降低質量管理要求,而是大力度的增加質量管理在藥品生產過程中的重要性,此次飛行檢查不僅是對我司相關工作的一次全面審視,更是對未來發展的有力鞭策。積大制藥會一直本著“將科技溶入生命,把品質化為健康”的質量方針,確保藥品質量過硬,為人民的健康負責,也是為自己負責,成為具有強競爭力與生命力的企業。


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