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收集匯總 質(zhì)量系統(tǒng)召開“2024藥品年度報告啟動會”
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發(fā)布時間:2025年02月08日
藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。
《藥品年度報告管理規(guī)定》的出臺是為督促、落實藥品上市許可持有人全過程質(zhì)量管理的主體責任。依據(jù)其第八條要求：持有人應(yīng)當按照本規(guī)定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年4月30日前通過藥品年度報告系統(tǒng)進行報告。
為切實做好公司2024藥品年度報告工作，近期，質(zhì)量系統(tǒng)組織質(zhì)量部、QA部、QC部、不良反應(yīng)監(jiān)測管理部、驗證部、藥政部召開“2024藥品年度報告啟動會”，會上，對國家藥監(jiān)局制定的《藥品年度報告管理規(guī)定》再次進行學習，對2024年度藥品報告工作具體事宜明確分工，安排專人負責年度報告內(nèi)容的嚴格審核與把關(guān)，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯，也要求各部門共同協(xié)作，按期完成2024年公司59個品種的藥品年度報告工作。
時間緊，任務(wù)重，目前，各部門成員正按會議要求有序完成2024年度藥品報告的編寫及相關(guān)數(shù)據(jù)收集工作。