以風險為羅盤 指引質量航行
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發布時間:2025年10月14日
8月6日至8日，國家藥品監督管理局高級研修學院聯合云南省健康產品和化妝品行業協會舉辦“藥品質量風險管理培訓班（第二期）”。在為期三天的學習中，參會者深入了解藥品質量風險管理的理念、工具與實踐。本次培訓不僅系統地梳理了大家的知識體系，極大地拓寬了視野，也更新了質量管控理念，對“質量源于設計（QbD）”和“風險前瞻管控”有了更深層次的理解和感悟。
本次培訓內容豐富，闡明質量風險管理的重要性，細說質量風險管理的實施步驟，詳細講解復雜工藝及各種復雜問題應選擇的風險評估工具， ICH Q10中藥品質量體系（PQS）應涵蓋藥品的生命周期，講述PQS的管理責任、四大要素、助推因素，還強調，成功的質量管理體系評估應該是基于科學的方法、對產品預期用途的理解決策、對潛在工藝薄弱環節正確的識別和控制、促進及時補救的偏差調查和處理系統、評估和降低風險的合理方法……
培訓節奏緊湊，干貨滿滿，講師們分別從質量管理體系、OOS/OOT/OOE、工藝驗證、交叉污染、清潔驗證、CCS（污染控制策略）等方面全面講授對藥品風險管理的理解及法規要求，分享的大量經典案例也讓我受益匪淺。許多看似微小的偏差或變更，其背后隱藏的風險如果沒有被有效管理，可能導致非要嚴重的后果。這些都像一面面鏡子，照見日常工作中可能存在的盲區和短板，引發大家對工作內容的更多反思。
參會者表示，回到工作崗位后，相信我們都會把所學、所思、所悟轉化為實際行動，努力成為一名優秀的質量監管人員。期待未來有更多這樣高質量的學習機會！