2020版《中國藥典》學習記
被閱覽:12121次
發布時間:2021年01月20日
為正確掌握新版藥典，對其理解到位、執行到位，我司質量部組織人員參加2020年版《中國藥典》網絡直播培訓，該網絡培訓由國家藥典委員會和國家藥品監督管理局高級研修學院聯合開辦。2020年11月19日至12月21日，質量部相關人員及QC部全員在培訓教室進行每日約1小時的觀看和學習。
該培訓介紹了藥典各部的制修訂思路、重要性，解讀2020年版《中國藥典》主要增修訂內容，對影響或改動較大的增修訂專題進行重點講解等。
藥典委專家的介紹讓大家對藥典更心存敬畏，需精心守護。關于二部化藥部分的介紹，如：體例優化和通用名命名原則，二維液相色譜-質譜技術及其在化學藥品雜質譜分析中應用等；四部藥用輔料和通用技術與要求部分的解讀，如：藥品包裝材料通用測定方法，理化分析和相關通則增修訂概況，高效液相色譜法和分析方法驗證、轉移和確認指導原則增修訂，微生物部分增修訂概要，微生物鑒定相關通則，滅菌法驗證應用指導原則內容等，則加深了大家對法規的理解，做到“知其然，更要知其所以然”。
同步地，QC部人員結合藥典委及中檢院專家們的細致講解，對照2020年版《中國藥典》，開展各項檢驗方法的比對及質量標準和SOP的增修訂等工作，讓工作落到實處，確保我司出廠藥品的安全性和有效性，以不負制藥人健康事業志的初衷。