公司順利通過N2線GMP符合性檢查
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發布時間:2021年06月22日
5月25日至29日，我司新建口服凝膠劑車間N2線接受云南省藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心GMP符合性現場檢查。本次檢查范圍還包括：小容量注射劑、頭孢粉針劑（注射用頭孢曲松鈉）、中藥制劑專項檢查及一致性評價品種（阿莫西林膠囊）、口服固體制劑等。
檢查的專家們進行仔細檢查，從工藝變更歷史到生產工藝流程，從人員培訓到車間生產現場文件、記錄、現場管理、狀態標識等。專家們圍繞生產工藝關鍵控制點和生產過程中如何防止混淆差錯與交叉污染展開，不斷深入了解詢問，為我司達成更好的生產要求給出建議。
檢查人員從車間生產線到公用系統，倉庫到實驗室，洞幽燭微，細致詢問，記錄參數，核對現場操作是否與文件規定的一致。另外，還對我司質量管理體系及生產過程進行了全面、細致、嚴格的檢查。檢查范圍涵蓋：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等各方面的內容。
檢查結束后，檢查人員對我司GMP執行情況表示肯定，我司順利通過GMP符合性現場檢查。此次順利通過GMP現場檢查離不開各部門同事的共同努力，檢查人員專業、細致、認真、嚴謹與負責的工作態度，值得尊敬。檢查結束后，公司生產、質量等相關部門人員立即召開整改會議，針對檢查提出來的條款進行分析，制定整改計劃，跟進整改措施，力求不斷推進GMP的持續改進，使我司GMP實施水平不斷提升。