質量第一 我司阿伐那非原料藥迎省藥監局許可檢查
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發布時間:2023年06月16日
5月30日至31日，我司阿伐那非原料藥接受省藥監局新增原料生產范圍許可檢查。
本次許可檢查是依據《藥品管理法》第四十一條：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。另外，根據《藥品注冊申請管理辦法》規定：原料藥在提交注冊登記申請前，需得取得生產許可。故，此次許可檢查對公司阿伐那非原料的注冊登記及阿伐那非片制劑研發注冊申請極為重要。
在兩天的檢查過程中，檢查組成員們對我司阿伐那非原料藥相關生產文件，驗證確認資料，人員培訓管理、質量控制等方面的資料進行了細致、專業的審查，并對六車間G線生產現場的設施設備及現場管理情況，公司倉儲設施，QC實驗室等進行了實地檢查。陪同檢查的公司研發、生產、質量、HR等部門同事通力協作，認真的提供檢查所需資料，解答檢查人員所提問題，檢查于5月31日上午順利完成。
本次許可檢查的順利完成，為公司后續取得生產許可證提供了強有力的保障，也為后續原料、制劑注冊申報審批奠定了堅實的基礎。