我司一年一度自檢工作正在進行
被閱覽:3405次
發布時間:2024年08月27日
根據《藥品生產監督管理辦法》中“藥品生產企業應每年進行自檢”的要求，以及公司自檢管理文件的規定，年度自檢范圍涵蓋公司的機構與人員，廠房與設施，設備、物料與產品，確認與驗證，文件管理、生產管理，質量控制與質量保證，委托生產與委托檢驗，產品發運與召回、自檢等GMP內容。我司一年一度自檢工作于7月啟動。
我司質量部負責組織公司完成自檢，制定年度自檢計劃，擬定自檢方案和自檢標準。自檢時，成立了自檢小組，小組成員由各部門具有相關資質的人員擔任，公司質量負責人擔任自檢總負責人。自檢過程將形成自檢記錄，后續整理為自檢報告，自檢小組也會依據書面的整改計劃，按期限追蹤整改落實情況，由質量部最終形成年度自檢整改報告。
自檢作為藥品生產質量管理規范中的關鍵管理流程，是對自身生產質量管理程序進行檢查和評估的重要工具。自檢的目的在于確保企業符合藥品生產質量管理規范的標準，通過檢查配合自我改進的管理機制，更好地推動各個職能部門及生產車間有效實施GMP。這不僅有助于制藥企業的生產質量管理體系持續有效的運行，同時也促使各執行部門在藥品生產活動中不斷改進和完善，進一步提高企業質量管理水平，保證藥品穩定、安全生產上市。