全國“首仿” 我司雙醋瑞因膠囊仿制藥獲得上市批準
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發布時間:2023年07月17日
在我司各部門的通力協作下，我司申報的雙醋瑞因膠囊（50mg）作為全國“首仿”產品，于6月7日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
雙醋瑞因膠囊主要用于治療退行性關節疾病，包括骨關節炎和相關疾病。研究顯示，雙醋瑞因膠囊可以顯著改善骨關節炎及相關疾病引起的疼痛和關節功能障礙等癥狀，服用兩到四周后開始顯效，四到六周表現明顯。雙醋瑞因膠囊的原研廠家為TRB，1986年首次在意大利上市銷售，雙醋瑞因膠囊原研制劑安必丁在國內獲批進口上市銷售。
雙醋瑞因膠囊作為我司立項開發的仿制藥產品，回顧該產品的整個研究和申報歷程，我們收獲了太多寶貴的經驗，指引我們更好、更快的完成后續產品研發的研究和申報工作。該產品的獲批，是國家藥品監督管理局對我司研發團隊及相關部門業務能力的又一次肯定，激勵著團隊的迅速成長。
根據國家相關法規政策，我司雙醋瑞因膠囊按化學藥品 4 類批準生產可視同通過一致性評價，質量和療效上與原研藥一致。雙醋瑞因膠囊上市批準，也標志我司具備了在國內上市銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產品線，有助于進一步提升公司的市場競爭力與品牌競爭力！