質量過硬 我司通過烏干達GMP認證檢查
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發布時間:2024年08月07日
今年6月，我司收到通知：烏干達藥局審評已通過了我司GMP整改報告的全部內容，公司小容量注射劑（激素線）車間、凍干粉針車間生產線已通過烏干達GMP認證并獲得GMP證書。
去年10月30日至11月1日，烏干達GMP認證檢查員蒞臨我司，對公司小容量注射劑（激素線）車間、凍干粉針車間執行藥品監管法律法規和實施情況進行GMP認證檢查。本次檢查為我司首次接受烏干達GMP認證檢查。期間，烏干達GMP認證檢查員按擬定的GMP檢查計劃，采取現場實地檢查、查看資料等方式，對我司概況，生產管理系統、質量管理系統、物料管理系統、文件管理系統及實驗室控制系統等方面進行全面核查。從車間崗位操作手冊的查閱到生產動態的無菌操作規范性檢查；從公用系統的水系統到空調系統；從QC儀器分析、理化分析到微生物分析等，一一進行細致地檢查。
通過檢查，GMP認證檢查員對我司嚴格按相關法律法規規定,GMP規范生產給予充分肯定，也為我司不足之處提出相應整改意見。我司在收到烏干達檢察員發來的整改評估報告后，組織各部門召開整改會議，確定整改方案及措施，會上要求，舉一反三進行全面、系統的整改，以達到有效提升我司GMP實施水平的效果。相關部門按整改方案對每項缺陷進行整改并形成完整報告。
此次認證檢查的順利通過，促進了我司質量管理的提升，有利于我司提高國際市場競爭力，拓展國際市場，我司將堅守質量，以更優質的產品與服務，服務于國際市場，以更開放、包容的姿態擁抱市場，為醫藥產業的發展和人民健康貢獻更多力量！