過評！我司鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩規(guī)格通過一致性評價
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發(fā)布時間:2023年12月04日
10月26日，我司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液（規(guī)格：1.5ml:0.075mg和5ml:0.25mg）的《藥品補充申請批準通知書》，這標志著我司鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩規(guī)格通過了仿制藥質量和療效一致性評價，我司研制成果再獲豐收。
鹽酸帕洛諾司瓊注射液是我司重要品種之一，主要用于預防化療引起的惡心嘔吐。作為一種親和力較強的5-HT3受體選擇性拮抗劑，對其它受體無親和力或親和力較低，能減少惡心、嘔吐的發(fā)生率。憑借其良好的有效性和安全性，該產品已成為臨床上預防化療導致惡心和嘔吐的一線常用藥物。
自我司正式啟動鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩規(guī)格一致性評價研究工作以來，研究人員始終秉承“質量源于設計”的研發(fā)理念，嚴格按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關原則的要求，將已上市產品的處方調整為與參比制劑處方一致進行研制，并將自研制劑與參比制劑進行了全面的對比研究，提升了質量標準，充分確保了自研制劑與參比制劑質量等同、臨床療效一致，生產工藝穩(wěn)定，質量可控。
得益于公司對研發(fā)工作的高度重視，大力支持與持續(xù)投入，研發(fā)團隊多年的豐富經驗與研發(fā)能力的不斷提升，在公司各部門人員的共同努力下，按計劃完成了此次各項研究及申報工作，最終順利獲批。我司鹽酸帕洛司瓊注射液通過一致性評價，進一步提升了公司市場競爭力，對公司市場增長有著積極影響。未來，我們將繼續(xù)強化研發(fā)技術創(chuàng)新，持續(xù)夯實內生基礎，為市場提供更多優(yōu)質、可靠的藥品。