過評！我司鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩規格通過一致性評價
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發布時間:2023年12月04日
10月26日，我司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸帕洛諾司瓊注射液（規格：1.5ml:0.075mg和5ml:0.25mg）的《藥品補充申請批準通知書》，這標志著我司鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩規格通過了仿制藥質量和療效一致性評價，我司研制成果再獲豐收。
鹽酸帕洛諾司瓊注射液是我司重要品種之一，主要用于預防化療引起的惡心嘔吐。作為一種親和力較強的5-HT3受體選擇性拮抗劑，對其它受體無親和力或親和力較低，能減少惡心、嘔吐的發生率。憑借其良好的有效性和安全性，該產品已成為臨床上預防化療導致惡心和嘔吐的一線常用藥物。
自我司正式啟動鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩規格一致性評價研究工作以來，研究人員始終秉承“質量源于設計”的研發理念，嚴格按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關原則的要求，將已上市產品的處方調整為與參比制劑處方一致進行研制，并將自研制劑與參比制劑進行了全面的對比研究，提升了質量標準，充分確保了自研制劑與參比制劑質量等同、臨床療效一致，生產工藝穩定，質量可控。
得益于公司對研發工作的高度重視，大力支持與持續投入，研發團隊多年的豐富經驗與研發能力的不斷提升，在公司各部門人員的共同努力下，按計劃完成了此次各項研究及申報工作，最終順利獲批。我司鹽酸帕洛司瓊注射液通過一致性評價，進一步提升了公司市場競爭力，對公司市場增長有著積極影響。未來，我們將繼續強化研發技術創新，持續夯實內生基礎，為市場提供更多優質、可靠的藥品。